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Early Self Controlled Anticoagulation Trial (ESCAT II)

Niedrigere INR-Werte bei Aortenklappen- und Mitralklappenersatz sind möglich
"Eine Heilung des Herzklappenfehlers ist in der weitaus größten Zahl der Fälle nicht möglich, weil die anatomischen Veränderungen an den Klappen nicht zu beseitigen sind." (Aus "Neuer Hausschatz der Heilkunde", 1941.)
1960 wurde erstmals eine schwer erkrankte Herzklappe durch ein künstliches Kugelventil ersetzt. In den 80er Jahren stand die Entwicklung guter, hämodynamischer Herzklappen im Vordergrund. Und damit begannen auch die Überlegungen wie weit der therapeutische Bereich einzugrenzen ist.

Lag der therapeutische Bereich früher noch bei einem INR von 2,5 bis 4,5 so hat man anhand von Studien festgestellt, dass es durchaus möglich ist, je nach Art des Herzklappenersatzes, diesen Bereich einzugrenzen, ohne dass es zu einer Zunahme von Thrombembolien kommt.
Voraussetzung ist jedoch, dass es sich dabei um eine künstliche Herzklappe der neueren Generation handelt. Hierunter fallen künstliche Herzklappen wie die Doppel-KippscheibenprotheseSJM, und die Einzel-Kippscheibenprothese Medtronic Hall (diese beiden Herzklappen wurden für die ESCAT-II-Studie ausgewählt). Und, dass das Gerinnungs-Selbstmanagement durchgeführt wird.

Die ESCAT-I-Studie (durchgeführt u.a. vom Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen) zeigte, dass es zu weniger Blutungen kommt, wenn Patienten, ihre INR-Werte selbst bestimmen. Ein weiteres Ergebnis: 80 % der selbst ermittelten INR-Werte lagen im therapeutischen Bereich (INR 2,5 bis 4,5), hingegen nur 65 % der INR-Werte, die durch den Arzt ermittelt wurden.

Aufgrund dieser positiven Ergebnisse sollte anhand einer zweite Studie (ESCAT II) herausgefunden werden, ob es möglich ist, den therapeutischen Bereich verbunden mit einer niedrigeren Dosierung der Gerinnungshemmer beim Aortenklappenersatz auf INR 1,8 bis 2,8 und beim Mitralklappenersatz auf INR 2,5 bis 3,5 abzusenken, ohne dass es zu einer Zunahme von Komplikationen kommt.

In die ESCAT II-Studie, unter der Leitung von Dr. med. Heinrich Körtke, wurden bisher 1.818 Patienten, die in verschiedenen Herzzentren operiert worden waren, eingeschlossen. Ihre monatlich selbst ermittelten INR-Werte reichten die Studienteilnehmer beim Studien-Center ein. Traten Komplikationen wie Thrombembolien oder Blutungen auf, so mussten diese sofort gemeldet werden. Auch wurden Daten der Risikofaktoren (Alter, Gewicht, Body-Mass-Index , Vorhofflimmern, Bluthochdruck und Diabetes) erhoben. Alle sechs Monate wurden die Studienteilnehmer einer kardiologischen Überprüfung unterzogen.

Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 59,7 Jahren; 1.459 Patienten hatten einen Aortenklappenersatz, 271 einen Mitralklappenersatz und 86 einen Doppelklappenersatz erhalten.

Zwei Gruppen wurden gebildet. Der einen Gruppe mit 910 Patienten wurde der breitere therapeutische Bereich von INR 2,5 bis 4,5; der zweiten Gruppe (908) der engere therapeutische Bereich zugeteilt.

Interessant ist, dass 72 % der Patienten mit dem engeren zugeteilten therapeutischen Bereich und der niedrigeren Dosierung zugeteilt waren, diesen Bereich auch einhielten. 74,4 % Patienten schafften es, den weiteren Bereich einzuhalten. Auch auffallend ist, dass nur acht Patienten aus dem engeren Bereich eine Blutung erlitten, 13 dagegen in der Gruppe mit dem breiteren Bereich. Thrombembolien erlitten aus beiden Gruppen je drei Patienten.

Das Zwischenergebnis der ESCAT II ist ermutigend. Denn: Ein engerer therapeutischer Bereich mit einer niedrigeren Dosierung von Gerinnungshemmer und in Verbindung mit dem Gerinnungs-Selbstmanagement kann die Rate möglicher Blutungen reduzieren und erhöht auch nicht das Thrombembolierisiko.

Wenn die Daten aller 3.300 Patienten, die in dieser Studie eingeschlossen sind, vorliegen und ausgewertet sind, werden sich sicherlich diese für Herzklappen-Patienten positiven Ergebnisse bestätigen.
Christian Schaefer, Ratingen